Medical Engineering Service                     

 

Medizintechnik 

 

  • Spezialisierung auf Implementierung neuer Produktionsanlagen in Reinräumen, bei laufender Produktion.
  • So wie Planung neuer und bestehender Produktionsgebäude und  Räume für Medizinprodukte nach GMP und ISO 13485 Reinraumklassen Level 5, 7, 8 und 9, und allen Leistungsphasen der HOAI.
  • Erstellen von GMP Anträgen sowie Plänen, unter denen nach QSV ISO 9001 Anlagenumbauten durgeführt werden.
  • Entwicklung von Raum-Qualifizierungsstrategien unter Berücksichtigung von: QSV 9-03 Hygieneplan, QSV 11-01 Prüf und Messmittelüberwachung, QSV 16-01 Handhabung von Qualitätsaufzeichnungen für Raumlufttechnische Anlagen im GMP-Bereich und PR652-009 Franchise Procedure for controlled Manufacturing Environments.
  • Erweiterung von Bestands-GMP-Bereichen (Klassifizierung ETHICON FP - Level / Partikelkonzentration gemäß ISO 14644 Reinraumklassen Level ISO 5, 7, 8 und 9)
  • Planung von Industrialisierungen neuer Medizin und Lebensmittel-Produkte.


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